ACELERANDO EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

El 23 de septiembre se celebrará en Nueva York una reunión de alto nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) relacionados con la salud, en particular el ODS 3.4 relacionado con la mortalidad por enfermedades no transmisibles prevenibles y el ODS 3.8 relacionado con la Cobertura Universal de Salud.

En este contexto, un grupo de centros de estudios coordinados por Geneva Network[i]  entre otros, Libertad y Desarrollo- acaba de publicar un documento con recomendaciones de políticas públicas para acelerar el acceso a los medicamentos que puede consultarse aquí https://geneva-network.com/wp-content/uploads/2019/09/Accelerating-access-to-medicines.pdf. El documento incluye varias recomendaciones de bajo costo que los gobiernos podrían adoptar de inmediato para reducir costos innecesarios de medicamentos (impuestos, aranceles, barreras comerciales) y para acelerar el acceso a los medicamentos (acelerar el examen de patentes, simplificar el proceso de aprobación de medicamentos, modernizar las decisiones del gobierno sobre reembolso de medicamentos, y promover el comercio abierto de medicamentos, con los resguardos sanitarios necesarios).

De las mencionadas recomendaciones generales para todos países, hay una especialmente relevante para el caso de Chile: acelerar el proceso de aprobación regulatoria de medicamentos. En efecto, después de otorgada la patente, el laboratorio internacional que desee exportar un medicamento deben recibir la aprobación de comercialización de la autoridad reguladora local (en el caso de Chile es el Instituto de Salud Pública – ISP). Esto normalmente en adición a la aprobación regulatoria inicial del producto por parte de una autoridad reguladora estricta, como la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos o la European Medicines Agency (EMA) de Europa. El proceso de buscar la aprobación posterior de las autoridades reguladoras nacionales puede agregar años de retraso a la aparición del producto en el mercado. Y, según la OMS, muchos de estos retrasos son de naturaleza burocrática y se derivan de retrasos administrativos. Además, las autoridades reguladoras nacionales generalmente no aprovechan las revisiones previas de autoridades reguladoras externas y potencialmente más maduras.

Geneva Network y los centros de estudios que suscriben la propuesta recomiendan a los gobiernos fortalecer los acuerdos regionales relacionados con los procedimientos de reconocimiento mutuo para las aprobaciones regulatorias a fin de acelerar el acceso a medicamentos innovadores y genéricos (por ejemplo, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).

El proyecto de ley “Fármacos II” apunta justamente a eso. Establece que para los registros de los productos farmacéuticos en el ISP se podrá eximir de determinados requisitos a productos registrados en Agencias Regulatorias de Alta Vigilancia Nivel IV del Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos o en agencias que estas últimas hayan declarado como agencias de referencia o equivalentes (señaladas por decreto del Ministerio de Salud). Estas medidas reducen los tiempos y gastos de ingreso al país, lo que contribuye a la reducción de los precios de los medicamentos.

[i] Geneva Network es una organización de investigación y promoción de políticas públicas a nivel internacional, con sede en el Reino Unido, en temas de innovación, comercio y desarrollo.